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第535章535 内部管控（第2页）

1997年11月，西布曲明获美国FDA批准，用于治疗肥胖症。刚一上市，这款减肥处方药就在美国创造了1.54亿美元的销售业绩。此后西布曲明作为医药新贵，迅速被世界80多个国家快速引进，我国也不例外。

2000年8月，太极集团宣布重磅消息：以西布曲明为主要成分的「曲美」，成为原国家药品监督管理局批准的第一个国药准字号减肥处方药。

减肥神药西渡而来，在我国卷起了阵阵狂潮。仅仅上市两年不到，曲美就夺得全国药品零售市场销售冠军，销售额突破3亿元。而太极集团官方网站的数据显示，从2000年上市以来，曲美10年来销售额已突破50亿元。

有数据显示，西布曲明在减肥药销量中的龙头地位几乎从未被撼动。

而正当西布曲明疯狂收割减重市场时，其讳莫如深的副作用却再也藏不住了。

2002年3月，意大利药品管理机构收到多起关于西布曲明严重不良反应的报告，其中两位年轻妇女死亡。撕开了西布曲明试验中的隐秘：没有任何一项最佳盲法实验可以证明西布曲明2年以上的安全性和有效性。

除了意大利外，英国、美国等诸多国家都报道了有患者因服用西布曲明暴毙。

在各国药监局的推动下，一项为期六年、包含10742名患者的大型随机对照「西布曲明心血管结局研究」（SCOUT）研究证实了西布曲明对心血管的影响：

合并心血管疾病或者心血管高危人群（如糖尿病人群）在长期使用西布曲明后罹患心肌梗死，卒中等心脑血管疾病风险显著增加。

我国食药监局网站也显示，2004年1月1日至2010年1月15日，共收到西布曲明相关不良反应报告298例。

2010年，诸神黄昏。10月8日，因心脏病和中风风险，西布曲明被美国FDA勒令退市。

20天后，我国药监局宣布：因「治疗风险大于效益」决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

西布曲明的黄金十年就此终结，然而这款禁药却如幽灵般，至今徘徊在我们周围。

减肥咖啡、巧克力：活在直播和朋友圈的死亡幽灵

西布曲明被禁已有11个年头。但这11年间，它从未死去。

现在你能在社交平台上看到的「减肥糖果、减肥咖啡、减肥巧克力」等所谓的减肥食品，大多数都已经暴雷，真正起到减肥作用的只有暗中添加的西布曲明。

因原料药西布曲明为化学合成药，批量生产下成本极其低廉。在地下市场至今仍在流通。

而这些禁药的生产环境更是肮脏恶臭，据部分裁判文书介绍，有的食品厂干着《水浒传》里十里坡人肉包子铺的勾当：白天生产食品做正常营生，半夜则偷偷生产西布曲明谋财害命。

16年江苏警方曾经捣毁一波减肥假药窝点，发现大量的西布曲明竟是直接在茅坑旁边诞生的。当时的镜头甚至还记录下装配人员手边的丝丝尿迹。

在裁判文书网上检索「西布曲明」可以发现，10年来非法售卖西布曲明的相关案件高达996起。而21年才过了三个月不到，就已经有30起正在判决的相关案件。

今日说法就曾经报道一个惨案：一名26岁的女孩小君无故在家中猝死。死亡之前她还曾经发微博吐槽自己频频晕倒的状况：「太恐怖了，直接吧台倒地，我会不会死在楼梯间啊！泪奔了。」

而法医尸检后赫然发现，小君生前服用的减肥药中非法添加了西布曲明、氟西汀等多种禁药。长期服用的毒副作用为小君的直接致死原因。

而十年的假药生产，这些减肥禁药商人也早已诞生了一套应付监管成熟的方法论：

据公开报道，2012年杭州人民检察院曾对减肥保健食品「荷氏决明子荷叶胶囊」的生产销售方提起公诉。案件查明，该产品非法添加了西布曲明，但该企业在同一种包装下生产了两种胶囊，一种加了违禁成分，卖给顾客；另一种未加违禁成分，用来应对检测。

比如将减肥概念和日常食品结合：包装出「左旋肉碱咖啡王」「巴西果蔬塑身压片糖果」「瘦身巧克力」等等。宣传内容也多为吃吃喝喝就能轻松减肥。然后通过网络社交软件一对一私下分销、零售和支付，最后用快递邮寄。整个过程巧妙地绕开了工商、食药监等监管环节。

西布曲明作为早已封禁十年的药品，其名字可能还不如原来的几个商品名更为人熟知。很多人在购买了「减肥咖啡、减肥糖、减肥巧克力」后，甚至都不知道自己是否食用了所谓禁药。

说白了，相比于鼓吹的作用，购买者大多相信的是熟人的安利、朋友圈里的炫耀、直播平台主播网红们的背书。而诸如郭美美等所谓的网络红人，就是这些腐烂滋生的培养皿。

西布曲明是禁药，是工具，是砍向一个个懵懂又期颐的无辜者的黑刀。而杀人者，至今仍在活在你的朋友圈、你下载的直播平台、你关注的某些网红里。

（剩下的是承接昨天的结核）

目前我国结核病控制的主要策略是发现和治愈传染源。随着结核病控制工作的深入及结核病疫情的下降，尤其是在我国终止结核病战略目标的迫切需求，对高风险人群进行LTBI的筛查和预防性治疗也会将成为重要的控制手段。我国人口基数大，感染人数多，又是卡介苗普种国家，适合采用既特异又简单的筛查方法。

结核菌素皮肤实验（TST）操作简单，由于历史悠久，医务人员对其非常熟悉，在结核潜伏感染的筛查中使用更为广泛，值得进一步推广，在使用过程中要注意结核菌素试验在区别卡介苗接种和自然感染有一定的局限性。

γ-干扰素释放实验（IGRAs）特异性较好，敏感性较高，受机体免疫状态影响较小，但其操作相对复杂，对实验技术和实验条件要求较高，价格也比较昂贵，在我国广泛开展和推进具有一定的难度。

结合我国BCG普种的现状及国情，笔者卢水华教授和江苏省疾病预防控制中心陆伟教授在国家传染病重大专项支持下，在国内主持临床研究的重组结核杆菌融合蛋白（EC）筛查法克服了上述诸多缺点，只需要进行皮肤试验，可区别卡介苗接种和结核自然感染，具有广泛适应性、特异性好，敏感性高，操作简单，具有很好的应用前景。

预防性抗结核治疗过程中使用的抗结核药物具有较大的不良反应，使用者需要承担严重药物不良反应的风险，因此，一方面要提高目前我国抗结核药物的质量，不同于治疗性用药，预防性用药人群都是高风险人群或者健康人员，对于药物的副作用容忍度更低，我们应选择、探索、开发副作用少、风险小、治疗效果佳、更适合不同人群使用的预防方案和方案组合，另外一方面，要结合我国国情准确界定容易发展为活动性结核病的高风险人群进行干预和预防管理，这些工作都相当迫切。

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